Clinical Trial Source Specialist
700 000 Ft / місBrutto
Роботодавець · Óbudai Egészségügyi Centrum Kft.
Медичний документознавець
Інший медичний фахівець
Адміністративний секретарПовнаТимчасоваБудапешт
З'явилася чудова можливість для Clinical Trial Source Specialist приєднатися до команди за 12-місячним строковим трудовим договором! Фахівець з вихідних даних клінічних випробувань відіграє важливу роль у розробці, організації, контролі якості та підтримці як паперової, так і електронної вихідної документації для клінічних випробувань.
Завдання
- Підтримка керівника напряму вихідних даних клінічних випробувань (Clinical Trial Source Lead) у створенні, розробці та підтримці вихідної документації дослідження, включно з паперовими та електронними джерелами.
- Підтримка формального завершення, контролю документів та управління версіями документації дослідження, включно зі списками планування джерел (SPL), трекерами та пов'язаними матеріалами.
- Проведення перевірок контролю якості вихідної документації дослідження для забезпечення точності, узгодженості та відповідності вимогам.
- Підтримка аналізу протоколів дослідження та пов'язаних документів для визначення вимог до збору вихідних даних дослідження.
- Підтримка головного фахівця з вихідних даних клінічних випробувань (Principal Clinical Trial Source Specialist) та/або керівника проєкту в налаштуванні дослідження на платформі CTMS за необхідності.
- Тісна співпраця з командою готовності дослідницьких центрів (Site Readiness) для отримання належного огляду та вхідних даних для розробки та створення вихідних матеріалів.
- Координація з проєктними командами для забезпечення того, щоб вихідна документація дослідження та матеріали дослідження надавалися відповідно до узгоджених термінів.
- Участь у відповідних зустрічах щодо дослідження, включно із засіданнями команди клінічного дослідження (CST) та зустрічами з огляду eSource.
- Внесок у постійне вдосконалення процесів роботи з вихідною документацією та дій з налаштування дослідження.
Вимоги
- Попередній досвід роботи в середовищі клінічних досліджень.
- Міцні організаційні навички та навички планування, здатність керувати кількома пріоритетами та дедлайнами.
- Чудова увага до деталей та прагнення виконувати точну й високоякісну роботу.
- Впевнене володіння додатками Microsoft Office, зокрема Word, та Adobe Acrobat.
- Бажано мати знання систем клінічних випробувань, таких як платформи CTMS, EDC або eSource.
- Знання та розуміння процесів клінічних досліджень, зокрема ICH-GCP та відповідних регуляторних вимог.
- Здатність інтерпретувати протоколи клінічних випробувань та перекладати вимоги протоколу у відповідну вихідну документацію та дизайн дослідження.
- Сильні комунікативні навички та навички міжособистісної взаємодії.