Clinical Research Engagement Lead and Study Start Up Lead - фіксований термін
Роботодавець · Roche
Інший медичний фахівець
Керівник з досліджень і розробок
Менеджер з охорони здоров'яТимчасоваБудапешт
На посаді Clinical Research Engagement Lead (CREL) та Study Start Up Lead (SSUL) ви відіграватимете ключову роль у зміцненні взаємодії з центрами та забезпеченні безперебійного проведення клінічних випробувань у портфоліо Roche в Угорщині. Ви станете основним операційним зв'язком між Roche, клінічними центрами та контрактними дослідницькими організаціями (CRO).
Завдання
- Розвиток стратегічної взаємодії з клінічними центрами: розробка та впровадження стратегій взаємодії на рівні країни в різних терапевтичних областях, узгоджуючи локальні пріоритети з глобальними клінічними операційними цілями
- Побудова стратегічних партнерств із клінічними центрами: поглиблення відносин із дослідниками та ключовими операційними стейкхолдерами для спільного пошуку рішень та підвищення загального рівня задоволеності центрів
- Виконання ролі головної контактної особи: робота в якості локальної первинної контактної особи з клінічних операцій (PPOC) та точки ескалації для міждослідних проблем, забезпечуючи їх швидке вирішення
- Нагляд за дослідженнями та CRO: тісна співпраця з партнерами CRO для контролю якості моніторингу центрів, планів моніторингу на основі ризиків, повноти eTMF та готовності до інспекцій
- Розвиток стратегії запусків на рівні країни: забезпечення ефективного управління процесами запуску досліджень для своєчасної активації центрів та взаємодії з комітетами з етики й регуляторними органами
- Управління регуляторними процесами та процесами ICF: організація роботи з формами інформованої згоди (ICF) та нагляд за поданням заявок на клінічні випробування, внесенням поправок і регуляторними пакетами протягом усього життєвого циклу дослідження
- Керівництво бюджетуванням та укладанням контрактів: розробка бюджетних стратегій на основі справедливої ринкової вартості (Fair Market Value), складання бюджетів центрів, а також ведення переговорів щодо контрактів і документації про відшкодування збитків
Вимоги
- Вища освіта (MD, PhD, MSc або BSc) у галузі природничих наук або суміжній дисципліні
- Підтверджений досвід роботи у сфері клінічних досліджень у фармацевтичній галузі, експертиза у повному циклі розробки клінічних випробувань та ґрунтовне знання регуляторних вимог до них
- Досвід успішного управління відносинами з клінічними центрами, нагляду за складними дослідженнями та ефективної співпраці з CRO й міжфункціональними командами
- Практичний досвід подання регуляторних заяв, ведення документації центрів, бюджетування та переговорів щодо клінічних контрактів
- Вільне володіння угорською та англійською мовами (письмово та усно) є обов'язковим, а також готовність до поїздок по країні до клінічних центрів за потреби