Regulatory Affairs Manager (Global Clinical Trial Applications)
Роботодавець · Thermo Fisher Scientific
Фахівець з ліцензування
Фахівець з правових питань
Інший медичний фахівецьДеннийПовнаБудапешт
У Thermo Fisher Scientific ви знайдете значущу роботу, яка справляє позитивний вплив у глобальному масштабі. Наразі ми шукаємо Regulatory Affairs Manager у нашу глобальну команду Regulatory Science відділу Regulatory Affairs. Це чудова можливість подальшого розвитку вашої кар'єри у сфері регуляторних питань у глобальному середовищі клінічних випробувань.
Завдання
- Керівництво підготовкою глобальних регуляторних подань для CTA та забезпечення високих стандартів якості відповідно до місцевих і регіональних вимог.
- Виступ як експерт у наданні консультацій з регуляторної стратегії та технічної експертизи внутрішнім і зовнішнім клієнтам для ключових проєктів помірної та високої складності.
- Забезпечення нагляду за численними дослідженнями/проєктами, гарантуючи узгодженість регуляторної стратегії, якості та виконання.
- Роль провідного представника у роботі з клієнтами, участь у ширшому регуляторному плануванні та підтримка пропозицій, захисту тендерів і обговорень обсягу робіт.
- Забезпечення якісного виконання ключових/керованих проєктів.
- Управління бюджетуванням/прогнозуванням проєктів та забезпечення відповідальності за фінансами та обсягом робіт.
- Виявлення діяльності поза межами початкового обсягу (out-of-scope) та взаємодія з відповідними командами для управління модифікаціями контрактів.
- Співпраця з відділом розвитку бізнесу в ціноутворенні та залученні нових клієнтів шляхом участі в підготовці пропозицій, бюджетів і презентацій для клієнтів.
- Надання матричного/проєктного керівництва та вказівок членам команди.
- Забезпечення дотримання відповідних організаційних та регуляторних стандартів SOP і WPD.
- Участь у запускних зустрічах, оглядових нарадах та засіданнях проєктних команд.
Умови та пільги
Конкурентна зарплатаКонкурентна заробітна платаСоціальний пакетШирокий соціальний пакет із фокусом на здоров'я та добробутГнучка робоча культураГнучка робоча культура з акцентом на баланс між роботою та особистим життямЗростання та розвитокСпільне глобальне середовище з можливостями для зростання та розвитку
Вимоги
- Бакалаврський або вищий ступінь (бажано), або еквівалентна й відповідна формальна академічна/професійна кваліфікація
- Попередній досвід, який забезпечує знання, навички та вміння для виконання цієї роботи (еквівалентно 9+ рокам)
- Підтверджений досвід управління проєктами та ефективної роботи в ролі, пов'язаній із взаємодією з клієнтами
- Міцне розуміння глобальних/регіональних регуляторних вимог та керівних принципів ICH
- Чудові аналітичні навички, навички розслідування та вирішення проблем
- Ґрунтовне розуміння процесів бюдjetування та прогнозування
- Відмінні комунікативні навички англійською мовою (письмово та усно), а також володіння місцевою мовою за необхідності
- Виняткова увага до деталей і якості, з сильними навичками редагування/вичитки
- Виняткові міжособистісні навички для ефективної роботи в команді та взаємодії з іншими відділами
- Впевнений користувач ПК, зокрема Microsoft Word, Excel та PowerPoint
- Міцні організаційні навички, навички тайм-менеджменту та планування
- Відмінні навички ведення переговорів