Safety Evaluation and Risk Management Scientist / BPS
Роботодавець · Tata Consultancy Services
ПровізорІнший медичний фахівець
БіологГнучкийПовнаБудапешт
У TCS Hungary можливості поєднуються зі стабільністю в яскравому та динамічному робочому середовищі. Tata Consultancy Services шукає спеціаліста на посаду Safety Evaluation and Risk Management Scientist для виявлення сигналів, оцінки та аналізу ризиків для закріплених продуктів з використанням баз даних безпеки, наукової літератури та інших відповідних джерел.
Завдання
- Здійснювати виявлення сигналів, оцінку та аналіз ризиків для закріплених продуктів за допомогою баз даних безпеки, наукової літератури та інших відповідних джерел.
- Готувати та переглядати звіти з безпеки, зокрема PSUR/PBRER, DSUR, плани управління ризиками (RMP) та оцінки сигналів
- Надавати чіткі оцінки безпеки, наукові висновки та рекомендації.
- Виявляти, оцінювати, документувати та ескалювати сигнали безпеки й нові проблеми безпеки, підтримуючи відповідні заходи з мінімізації ризиків
- Підтримувати подання до регуляторних органів та відповіді на запити охорони здоров'я, забезпечуючи дотримання належної практики фармаконагляду (GVP), рекомендацій CIOMS та інших відповідних регуляторних вимог
- Підтримувати та переглядати угоди про обмін даними безпеки (SDEA), забезпечуючи відповідність вимогам та якість даних
- Оцінювати проблеми безпеки, пов'язані з якістю продукції, виробництвом або помилками при застосуванні лікарських засобів
- Співпрацювати з міжфункціональними та глобальними командами, а також керувати багатьма процесами та термінами, пов'язаними з безпекою
- Підтримувати готовність до аудитів та інспекцій, угоди з безпеки та безперервне вдосконалення процесів фармаконагляду
Умови та пільги
Ринково лідируючий пакет добровільного медичного страхуванняПривабливий пакет кафетерію на ваш вибірМожливість гібридної роботиОфісний тренажерний зал та спортивні клуби всередині компаніїМожливості для зростання завдяки різноманітним ролям та кар'єрним шляхамСпеціальні знижки від наших партнерівДоступ до платформ навчання світового рівня, таких як Udemy та O'ReillyШирокі можливості для саморозвитку всередині компанії
Вимоги
- Диплом у галузі наук про життя / фармації / біомедичних наук (вища освіта буде перевагою)
- Обов'язковий досвід роботи від 3–5 років у написанні та перегляді зведених звітів з безпеки й оцінці сигналів
- Вільне володіння англійською мовою
- Глибоке знання керівних принципів ICH, модулів GVP, CIOMS та регуляторних вимог
- Досвід роботи в глобальному матричному середовищі з ефективною комунікацією із зацікавленими сторонами
- Чудові навички письмового та усного спілкування, а також здатність презентувати та критично обговорювати клінічні дані як на внутрішніх, так і на зовнішніх обговореннях
- Здатність оцінювати, інтерпретувати та синтезувати наукові дані (аналітичне мислення)
- Добре знання MS Office