Clinical Trial Source Specialist
700 000 Ft / місBrutto
Роботодавець · Panthera Biopartners
Медичний документознавець
Інший медичний фахівецьТимчасоваБудапешт
Clinical Trial Source Specialist відіграє важливу роль у розробці, організації, контролі якості та підтримці як паперової, так і електронної первинної документації для клінічних досліджень. Тісно співпрацюючи з командами клінічних баз, ця посада сприятиме підготовці дослідження та оперативній готовності, формуючи міцні партнерські відносини з колегами та підтримуючи успішне проведення клінічних досліджень.
Завдання
- Допомога Clinical Trial Source Lead у створенні, розробці та підтримці первинної документації дослідження, включно з паперовими та електронними джерелами.
- Підтримка офіційного затвердження, контролю документів та управління версіями документації дослідження, зокрема списків планування джерел (SPL), трекерів та супутніх матеріалів.
- Проведення перевірок контролю якості первинної документації дослідження для забезпечення точності, узгодженості та відповідності вимогам.
- Підтримка перегляду протоколів дослідження та пов'язаних документів для визначення вимог до збору первинних даних дослідження відповідно до вимог Спонсора, стандартів Panthera та ICH-GCP.
- Допомога Principal Clinical Trial Source Specialist та/або Project Manager у налаштуванні дослідження на платформі CTMS, за необхідності.
- Тісна співпраця з командою Site Readiness для забезпечення належного огляду та внесення пропозицій щодо дизайну та побудови джерел.
- Координація з проєктними командами для забезпечення того, щоб первинна документація дослідження та створення дослідження виконувалися відповідно до узгоджених термінів.
- Участь у відповідних зустрічах щодо дослідження, зокрема у засіданнях Команди клінічного дослідження (CST) та зустрічах з огляду eSource.
- Внесок у безперервне вдосконалення процесів роботи з первинною документацією та заходів з підготовки дослідження.
Умови та пільги
Інклюзивне та дружнє робоче середовищеУ Panthera Biopartners ми прагнемо створити інклюзивне та дружнє середовище, де кожен має можливість розвиватися.
Вимоги
- Попередній досвід роботи у сфері клінічних досліджень.
- Сильні організаційні навички та навички планування, здатність керувати кількома пріоритетами та дедлайнами.
- Чудова увага до деталей та прагнення виконувати точну й високоякісну роботу.
- Впевнене володіння програмами Microsoft Office, зокрема Word, та Adobe Acrobat.
- Вітається знайомство з системами клінічних досліджень, такими як CTMS, EDC або платформи eSource.
- Знання та розуміння процесів клінічних досліджень, зокрема ICH-GCP та відповідних регуляторних вимог.
- Здатність інтерпретувати протоколи клінічних досліджень та адаптувати вимоги протоколу до відповідної первинної документації і дизайну дослідження.
- Сильні комунікативні та міжособистісні навички, здатність будувати ефективні робочі відносини.
- Проактивний та командний підхід, впевненість у тому, щоб ставити запитання, виявляти проблеми та долучатися до їх вирішення.