Regulatory Affairs Responsible
973 333 – 1 297 778 Ft / міс
Роботодавець · Opella
Провізор
Хімік
Фахівець з ліцензуванняПовнаБудапешт
На посаді Regulatory Affairs CMC Responsible ви застосуєте свою експертизу, допитливість та енергію, щоб зробити охорону здоров'я простішою, розумнішою та більш орієнтованою на людину. Regulatory Responsible — CMC відіграє ключову роль у керівництві діяльністю з хімії, виробництва та контролю (Chemistry, Manufacturing and Control) у складі регуляторної команди, забезпечуючи безперебійність постачання та реалізуючи ефективні регуляторні стратегії.
Завдання
- Керівництво підготовкою, перевіркою та оптимізацією регуляторних досьє CMC для підтримки глобальних подань та управління життєвим циклом
- Координація внутрішніх та зовнішніх зацікавлених сторін, залучених до документації CMC, а також забезпечення узгодженості та якості подань
- Визначення та впровадження регуляторних стратегій щодо змін у продуктах, забезпечення своєчасного затвердження на кількох ринках
- Оцінка регуляторного впливу змін у виробництві чи процесах та активна участь у заходах з управління змінами
- Забезпечення відповідності між досьє CMC та виробничою практикою контрактних виробників (CMO), дотримання глобальних нормативних вимог
- Підтримка взаємодії з регуляторними органами охорони здоров'я, включаючи підготовку відповідей та регуляторної документації
- Виступ у ролі ключової регуляторної контактної особи між глобальними та локальними командами, підтримка запуску продукції та бізнес-можливостей
Вимоги
- Підтверджений досвід у написанні CMC-документації та/або у сфері Regulatory Affairs у фармацевтичній галузі
- Досвід роботи в середовищі GMP (Якість, Виробництво, Розробка чи QC) із глибоким розумінням питань дотримання нормативних вимог (compliance)
- Сильні комунікативні навички, здатність ефективно співпрацювати в крос-функціональних командах
- Здатність керувати кількома пріоритетами та дедлайнами в динамічному середовищі
- Високий рівень організованості, увага до деталей та орієнтованість на вирішення проблем
- Самомотивація, проактивність та здатність працювати самостійно
- Ґрунтовні знання глобальних регуляторних вимог (EU, FDA, ICH, Китай)
- Диплом у галузі фармації, фармацевтичних наук, хімії або суміжній сфері
- Вільне володіння англійською мовою (письмово та розмовно)