Associate Medical Safety Director - Sponsor Dedicated (Home-Based)
Роботодавець · IQVIA
Лікар-спеціаліст
Інший медичний фахівець
Менеджер з охорони здоров'яПовнаБудапешт
Наша команда Lifecycle Safety Medical постійно зростає та розширюється. Ця посада передбачає участь в усіх аспектах діяльності з медичної безпеки відповідно до обсягу робіт. Це включає надання та підтримку експертизи з фармаконагляду та управління ризиками, проведення медичної оцінки постреєстраційних побічних реакцій на ліки, огляд та участь в управлінні сигналами, а також виконання ролі внутрішнього консультанта з будь-якої медичної підтримки операцій з фармаконагляду.
Завдання
- Проведення зведених оглядів інформації про безпеку, включаючи клінічні дані, для підтримки нагляду за профілем безпеки продукту
- Управління виявленням та аналізом сигналів, включаючи стратегію виявлення сигналів, частоту та терміни
- Надання медичного огляду та внесок у річні звіти IND, періодичні звіти ЄС з оцінки співвідношення користі та ризику, періодичні звіти ЄС з оновлення безпеки, звіти ЄС з оновлення безпеки розробки, періодичні звіти США
- Медичний огляд та внесок у плани управління ризиками розробки, плани управління ризиками ЄС або стратегії оцінки та зменшення ризиків США
- Огляд та участь в оцінці співвідношення користі та ризику для лікарських засобів у клінічних випробуваннях та в постреєстраційний період
- Забезпечення нагляду за безпекою та участь у розробці, огляді та оновленні маркування
- Надання медичного внеску щодо безпеки в Інтегроване резюме з безпеки або Загальний технічний документ
- Проведення медичного огляду та уточнення несприятливих подій (AE), пов'язаних із випробуванням, та постреєстраційних побічних реакцій на ліки (ADR)
- Представлення висновків огляду даних щодо безпеки та клінічних даних під час зустрічей із внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Надання медичної підтримки з питань безпеки, участь та присутність на засіданнях Комітету з управління безпекою та інших зустрічах за потреби