Associate Medical Safety Director - Sponsor Dedicated (Home-Based)
Роботодавець · IQVIA
Лікар-спеціалістСімейний лікар
Менеджер з охорони здоров'яПовнаБудапешт
Наша команда Lifecycle Safety Medical постійно зростає. Ця посада передбачає участь в усіх аспектах діяльності з безпеки медичних препаратів відповідно до обсягу робіт. Це включає, зокрема, надання та підтримку експертизи з фармаконагляду та управління ризиkами для внутрішніх і зовнішніх зацікавлених сторін, підтримку актуальних знань щодо закріплених портфелів продуктів, проведення медичної оцінки післяреєстраційних побічних реакцій на ліки, а також перевірку та участь в управлінні сигналами й оцінці співвідношення користі та ризику лікарських засобів у клінічних випробуваннях та післяреєстраційний період.
Завдання
- Здійснення загального огляду інформації про безпеку, включаючи клінічні дані, для контролю профілю безпеки продукту
- Керівництво виявленням та аналізом сигналів, зокрема стратегією, частотою та часом виявлення сигналів, перевірка Звітів про виявлення сигналів та інших джерел даних
- Медичний огляд та участь у підготовці річних звітів IND, періодичних звітів ЄС щодо оцінки співвідношення користі та ризику, періодичних звітів ЄС з безпеки, звітів ЄС про безпеку розробки, періодичних звітів США
- Медичний огляд та участь у підготовці планів управління ризиками при розробці, планів управління ризиками ЄС або стратегій оцінки та зменшення ризиків США
- Перевірка та участь в оцінці співвідношення користі та ризику лікарських засобів у клінічних випробуваннях та післяреєстраційний період
- Забезпечення нагляду за безпекою та участь у розробці, перевірці та оновленні маркування
- Надання медичних висновків щодо безпеки для Інтегрованого зведення з безпеки або Загального технічного документа
- Проведення медичного огляду та уточнення несприятливих подій (AE), пов'язаних із випробуванням, та післяреєстраційних побічних реакцій на ліки (ADR)
- Представлення результатів перегляду даних щодо безпеки та клінічних даних під час зустрічей із внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Надання медичної підтримки з безпеки, участь та присутність на засіданнях з управління безпекою та інших зустрічах за потреби
Вимоги
- Медична освіта, отримана в акредитованому та міжнародно визнаному медичному виші
- Близько трьох років досвіду клінічної практики та ще два роки роботи у фармацевтичній чи суміжній галузі, або еквівалентне поєднання освіти, тренінгів та необхідного досвіду
- Знання застосовних федеральних і місцевих нормативних актів і керівництв щодо клінічних досліджень, зокрема знання правил і керівництв щодо безпеки, належної клінічної практики (GCP), клінічних випробувань і процесу фармацевтичних досліджень
- Підтримання знань щодо закріпленого портфеля продуктів, терапевтичної області та останньої літератури
- Досвід у виявленні сигналів, складанні зведених звітів та управлінні ризиками
- Здатність синтезувати та критично аналізувати дані з кількох джерел, а також чέтко комунікувати складні клінічні питання та результати аналізу усно й письмово
- Здатність визначати пріоритети, дедлайни та цілі й дотримуватися їх
- Демонстровані навички виконання кількох завдань одночасно, вміння працювати під тиском, а також ініціативність, гнучкість і здатність адаптуватися до мінливих потреб бізнесу
- Здатність встановлювати та підтримувати ефективні робочі відносини з колегами, керівниками та клієнтами, включно з наставництвом за потреби