Clinical Research Engagement Lead and Study Start Up Lead - терміновий контракт
Роботодавець · Roche
Керівник з досліджень і розробок
Інший медичний фахівецьТимчасоваБудапешт
На посаді Clinical Research Engagement Lead (CREL) та Study Start Up Lead (SSUL) ви відіграватимете ключову роль у зміцненні взаємодії з клінічними центрами та забезпеченні безперебійного виконання клінічних досліджень у портфоліо Roche в Угорщині. Зверніть увагу, що це позиція на умовах строкового контракту з датою закінчення 31 травня 2028 року.
Завдання
- Розвиток стратегічної взаємодії з клінічними центрами: розробка та впровадження стратегій взаємодії на рівні країни в різних терапевтичних областях, узгоджуючи локальні пріоритети з глобальними цілями клінічних досліджень.
- Побудова стратегічних партнерств із клінічними центрами: поглиблення відносин із дослідниками та ключовими операційними стейкхолдерами задля спільного пошуку рішень та підвищення загальної задоволеності клінічних центрів.
- Виконання ролі основного контактного пункту: діяльність як локальної первинної контактної особи Clinical Operations (PPOC) та ескалаційного пункту щодо міждослідницьких проблем із забезпеченням їх швидкого вирішення.
- Нагляд за дослідженнями та CRO: тісна співпраця з партнерами CRO задля контролю ефективності моніторингу центрів, планів ризик-орієнтованого моніторингу, повноти eTMF та готовності до інспекцій.
- Супроводження реалізації портфоліо: планування та виконання цілей досліджень на рівні країни, надання глобальним командам зворотного зв'язку та проактивне управління мітигацією ризиків.
- Керівництво страновою стратегією стартапу: забезпечення ефективних операцій зі старту досліджень на рівні країни задля своєчасної активації центрів, взаємодії з комітетами з питань етики та органами охорони здоров'я.
- Управління регуляторними робочими процесами та процесами ICF: проєктування управління формами інформованої згоди (ICF) та нагляд за поданням заявок на клінічні випробування, поправками та регуляторними пакетами протягом життєвого циклу дослідження.
- Управління бюджетуванням та контрактуванням: розробка бюджетних стратегій на основі ринкових цін (Fair Market Value), складання бюджетів центрів, а також ведення переговорів щодо контрактів і документації про відшкодування збитків.
- Нагляд за платежами та дотриманням вимог центрами: стратегічний контроль процесів оплати, управління координацією локальних постачальників та забезпечення дотримання специфічних для країни нормативних вимог.
- Сприяння інноваціям та автоматизації: визначення можливостей для стандартизації процесів, автоматизації робочих процесів та регіонального міжфункціонального узгодження задля прискорення термінів запуску досліджень.